二、质量管理

(一)管理机构

1979年起,广东省推行医药行业全面质量管理工作,围绕产品创优和企业整顿等中心工作,采取领导抓、层层抓、以点带面的工作方法,在行业中广泛开展全面质量管理活动。开展质量管理(QC)小组活动。

国家在组织发展医药生产的同时逐步建立健全质量监督机构和专业人员。各级卫生行政管理部门,设立药政和药品检验机构,进行药政管理和药品检验。省医药管理局设立科技质量处,各市医药管理部门也相应建立健全质量职能部门(处、科)。1987年开始,各医药生产、经营企业也都设立质量管理机构。截至1999年,全省共有医药生产企业430家(含厂外车间、生产点和其他类)、医药批发企业1800家,均建立三级质量管理网络,把质量管理贯穿到生产经营的全过程,确保药品使用安全、有效。

(二)管理标准

国家制定统一的药品质量标准,作为生产、供应、使用、检验等部门监督药品质量的依据。药品标准分为三级:国家标准,又称《中华人民共和国药典》(以下简称“中国药典”);卫生部标准(以下简称“部颁标准”);地方标准,即广东标准。

1963年版中国药典收载药品1310种,其中中药材446种,中成药197种,化学药、生化药667种;1985年版中国药典收载药品1489种,其中中药材506种,中成药207种,化学药、生化药776种。1990年版中国药典收载药品1751种,其中中药材、植物油脂509种,中成药275种,化学药、生化药967种。1995年版中国药典收载药品2375种,其中中药材、植物油脂522种,中成药398种,化学药、生化药1455种。

1985年,卫生部颁布实施《中华人民共和国药典》,收载西药品种46种。

1978年,省卫生厅制定的《广东省药品标准》第一册收载药品446种,1982年第二册收载药品746种,1987年上册收载中药制剂633种。

中国药典和《广东省药品标准》基本内容包括:品种的处方、性状、鉴别、炮制、含量测定、剂量、规格、功能与主治、用法与用量等。

药品生产企业和经营企业必须执行中国药典、卫生部部颁标准和省规定的质量标准。生产新药必须经医药主管部门审查同意,卫生行政部门批准并发给批准文号,才能生产。

药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验,不符合标准的不得出厂。药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合要求的不得购进。销售药品必须正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代替;销售中药材必须标明产地。进口药品必须经国家口岸药品检验机构检验,检验合格的方准进口和销售。

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理,对生产、销售、使用有特殊管理制度。

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期限、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

全省的药品质量检查,采取定期和不定期、全面检查和重点复查相结合的办法,由省、市、县各级医药管理部门或药品监督管理部门分工负责。

(三)管理措施

1980年起,广东省医药行业开始建立健全质量管理体系,建立一支负责全面质量管理工作的队伍,实施名牌战略。推行实施《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)工作,至1999年,全省共有60家医药生产企业通过GMP达标或认证,4家企业8个产品通过FDA(美国食品药物管理局对食品药品的检验标准认证)认证;16家药品经营企业通过GSP达标,260多家药品经营企业通过GSP合格验收,通过ISO 9000认证的企业数位于全国前列。

1985年起,广东省各级医药管理部门加强对医药产品质量监督、抽查力度。结合每年开展的质量大检查,要求企业严格依照法定标准组织生产,经营企业严把质量关。“九五”时期,全省获得省级以上优质产品502个(次),其中国家优质产品奖28个,部级优质产品奖76个,省级优质产品奖398个。优质产品产值率30%以上;重点考核品种质量稳定提高率95%,产品质量省级以上监督抽查合格率95%。中药饮片抽查合格率95.5%。此外,审核备案医药企业产品标准1082项,其中医疗器械企业标准837项,药品包装企业标准209项,其他企业标准36项。

 
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