二、医药法制建设

伴随医药经济体制改革的进程,医药管理部门的职能逐步从微观管理向宏观管理转变,从直接管理向间接管理转变,从具体的管项目、管钱管物向研究政策法规、法制建设、依法执法进行行业管理方面转变,由主要以行政手段为主向法律、经济、行政三位一体的方向转变。对医药经营企业的管理,不分所有制性质和行政隶属关系,一视同仁,全行业统一管理,初步形成医药行业必要的、合理的技术壁垒,对保证药品质量和用药的安全有效发挥作用。

1984年9月20日,第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“药品管理法”),1985年7月1日起实施。1989年1月7日,国务院批准发布《中华人民共和国药品管理法实施办法》(以下简称“药品管理法实施办法”)。广东省在贯彻实施药品管理法和药品管理法实施办法的同时,加大对地方医药法规的建设力度。

1995年7月4日,省政府颁布《广东省医疗器械管理办法》,实现广东省医药管理地方规章制度建设零的突破。1997年9月1日,省政府还颁布《广东省药品包装用材料、容器管理办法》,于同年11月1日起施行。

1998年12月31日,省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过《广东省医疗器械管理条例》,于1999年3月1日起施行。这是广东省医药行业第一个地方性法规,也是全国第一个医疗器械管理的地方性法规。

1995年,省医药管理局颁发《广东省药品生产经营合格证督查办法》,制定兴办药品生产企业的4条标准,核发药品生产经营合格证的审批程序。

医药行业在计划经济时期遗留下来的规章较多,1997年9月后,省医药管理局对不适应市场经济的行业规章进行清理,制定促进产业发展的规章。如,药品生产企业集团内部异地生产和委托加工药品的办法,就发文在省内企业试行。1999年10月,国家药品监督管理局发文对广东省的做法给予肯定。

 
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